2020年执业药师考试时间在10月24、25日进行,中公医考这里为大家介绍执业新版教材中《法规》新版教材中第八章知识点帮助大家备考复习!

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

1.药品安全信用等级:守信等级;警示等级;失信等级;严重失信等级。

2.药品包装必须按照规定印有或贴有标签,附有说明书。

3.药品标签不可印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”“印刷企业”、“印刷批次”等字样,“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字或图案可以印制。

4.必须印有专有标识的药品及颜色:麻醉药品(蓝白相间)、精神药品(绿白相间)、医疗用毒性药品(黑底白字)、放射性药品(红黄)、非处方(甲类红色、乙类绿色)、外用药(红底白外)必须印有专有标识或特定颜色。

5.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国药监公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

6.药品通用名称最显著、突出,颜色黑色或白色,位置上三分之一或右三分之一。

7.药品商品名称不得和通用名称同行,不得比通用名称显著突出,字体不得大于通用名称二分之一。

8.药品注册商标在边角,字体不大于通用名称四分之一。

9.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

10.注射剂和非处方药在说明书中应当列出所用的全部辅料名称。

11.药品名称顺序为通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音(通商英汉)。

12.说明书的【成分】中,注射剂应当列出全部辅料名称;复方制剂列出全部活性成分组成及各成分含量;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。

13.说明书的【适应症】应明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

14.说明书应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述。

15.说明书的禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。

16.国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

17.药品内标签是指直接接触药品包装的标签,至少标明通用名称、批号、规格、有效期。

18.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签。

19.药品运输、储藏标签:至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。

20.药品原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

21.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致。

22.药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

23.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

24.药品有效期年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示,有效期格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”、“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”。

25.药品有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

26.国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作;各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

27.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象进行广告宣传;不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告;不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

28.不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

29.2020年3月1日起,广告批准文号的文书格式:xxx药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号。

30.非处方药仅宣传药品名称)含药品通用名称和药品商品名称),或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称)含药品通用名称和药品商品名称(的,无需审查。

31.军队特需药品,医疗机构制剂,麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品,药品类易制毒化学品,戒毒治疗药品;国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产药品不得发布广告。

32.处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读。”非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。”

33.药品广告必须标明药品通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。

34.广播电台发布批准文号,可不播出广告批准文号。

35.增强性功能广告发布,时间为7:00~22:00以外。

36.不得在儿童频道、栏目、期刊发布广告。

37.未成年人出版物、节目不得发布药品广告。

38.未显著、清晰表示应当显著标明内容的广告,由市场监督管理部门责令停止发布广告,对广告主处十万元以下的罚款。

39.无有效批准文件发布的广告,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处10万元以上20万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处20万元以上100万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

40.进行虚假宣传的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处10万元以上20万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处20万元以上100万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

41.构成虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处20万元以上100万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

42.对于其他发布虚假药品广告的情形,依照相关规定处罚,没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过3万元;没有违法所得的,可处1万元以下罚款。

43.不得宣传发布的药品广告,由市场监督管理部门责令停止发布广告,对广告主处20万元以上100万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照,由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;对广告经营者、广告发布者,由市场监督管理部门没收广告费用,处20万元以上100万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

44.以不当方式获得批准文件,隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的;或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告批准文号的,广告审查机关不予受理或者不予批准,予以警告,一年内不受理该申请人的广告审查申请。

45.以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的,广告审查机关予以撤销,处10万元以上20万元以下的罚款,三年内不受理该申请人的广告审查申请。

46.从事经营性互联网信息服务,应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。

47.提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

48.不正当竞争行为包括:混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为。

49.消费者权益包括:安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权;不包括:无理由退货、收取回扣、获取商业秘密。
50.经营者的义务包括:履行义务;接受监督;保证安全;提供信息;真实标记;出具凭证;保证质量;履行“三包”或其他责任;不得单方作出对消费者不利规定;不得侵犯消费者人身自由的权利;为消费者提供相关服务信息;依法收集、使用消费者个人信息。

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