第十章 药品安全法律责任

1.药品安全法律责任可分为刑事责任、民事责任和行政责任。

2.实现刑事责任的方式是刑罚,刑罚分为主刑和附加刑,主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑(只能单独适用),附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产(可以附加适用,也可以独立适用)。

3.民事责任包括赔偿损失、消除危险、停止侵害。

4.行政责任有行政处罚和行政处分两种,行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等;行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

5.有下列情形之一的,为假药:(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

6.有下列情形之一的,为劣药:(1)药品成份的含量不符合国家药品标准;(2)被污染的药品;(3)未标明或者更改有效期的药品;(4)未注明或者更改产品批号的药品;(5)超过有效期的药品;(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(7)其他不符合药品标准的药品。

7.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

8.生产、销售假药的法律责任:没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,10年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,10年内禁止其药品进口。

9.生产、销售劣药的法律责任:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10万~50万的罚款。

10.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任:没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%~3倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

11.知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的法律责任:没收全部储存、运输收入,并处违法收入1~5倍的罚款;情节严重的,并处违法收入5~15倍的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

12.无证(超范围、无证、许可事项变更未办理变更手续):15~30倍,货值金额不足十万元的,按十万元计算。

13.从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2~10倍的罚款;情节严重的,并处货值金额10~30倍的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

14.未经批准进口药品的法律责任:处违法进口、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,责任人员处所获收入30%~3倍的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日以下的拘留。

15.违反药品质量管理规范的法律责任:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10~50万元的罚款;情节严重的,处50~200万的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

16.未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任:处违法生产、进口、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对责任人员处所获收入30%~3倍的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。

17.使用未经核准的标签、说明书的法律责任:没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处50~500万元的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2~20万元的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

18.未履行报告义务的法律责任:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10~50万元的罚款。

19.药品监督管理部门责令药品上市许可人召回后,拒不召回的:处应召回药品货值金额5~10倍的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2~20万元的罚款。

20.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的:处10~50万元的罚款。

21.医疗机构制剂向市场销售的法律责任为:没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额2~5倍的罚款;情节严重的,并处货值金额5~15倍的罚款;货值金额不足5万元的,按5万元计算。

22.伪造、变卖、出租、出借许可证——1-5倍,严重的5-15倍;2万~20万元罚款;十年内不得参与生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

23.骗取许可证或批准证明文件的法律责任为:10年不受理,50万~500万罚款;情节严重的个人罚2-20万,10年内不得参与药品生产经营活动,拘留5-15日。

24.生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任:没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品;责令停产停业整顿;并处违法生产、销售疫苗货值金额10~30倍罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

25.违反疫苗储存、运输要求的法律责任:责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20~100万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10~30倍的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算;责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等。

26.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的:由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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